一、中國上市現狀：最后一關

截至2025年7月，替沃扎尼（Tivozanib）仍未獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。關鍵卡點在于：

Ⅲ期臨床試驗延期：原計劃2024年完成的試驗因入組患者進度滯后，結果延遲至2025年底提交；

專利壁壘：原研藥專利保護期至2025年，國內仿制藥上市需待專利解禁1；

替代藥物擠壓：已上市的舒尼替尼、培唑帕尼等VEGFR抑制劑占據臨床首選，降低審批緊迫性。

殘酷現實：患者若想用藥，只能通過海外渠道自擔風險購藥。

二、歐美獲批，老撾仿制破局

替沃扎尼的全球準入呈現“兩級分化”：

發達國家：歐盟（2017年）、美國（2021年）率先批準，用于復發/難治性晚期腎細胞癌（RCC）三線治療；

仿制藥洼地：老撾2024年批準盧修斯制藥生產仿制藥，規格1.34mg×21粒售價約560元/盒（不足歐美原研藥1%）；

中國特殊通道：僅個別三甲醫院可申請“臨時進口”，但需提供基因檢測及多線治療失敗證明，獲批率不足10%。

三、患者求生通道：

面對國內無藥可用的困境，患者被迫選擇三條風險路徑：

老撾仿制藥代購：560-850元/盒，假藥率超60%，冷鏈運輸失效率達30%

跨境醫療平臺直郵：藥價+15%服務費，需查驗平臺《互聯網藥品信息服務資格證》

港澳醫院處方外購：約2.8萬元/月，需本人赴港面診，成本高昂

四、醫保談判與仿制藥曙光

盡管現狀艱難，但轉機已初現端倪：

上市倒計時：若Ⅲ期數據積極，2025年下半年或提交NMPA審批，最快2026年上市；

醫保準入預判：參照同類靶向藥，若上市后通過談判，報銷比例或達40%-60%（如舒尼替尼醫保后月付約3000元）；

仿制藥沖擊：2025年專利到期后，齊魯制藥等企業或加速仿制，價格有望降至2000元/盒以內。

結語：替沃扎尼的中國之困，是萬千腎癌患者生存權與醫藥審批時差的殘酷寫照。在等待國內上市的至暗時刻，患者只能通過仿制藥來滿足需求。