非唑奈坦（Fezolinetant，商品名Veozah）作為治療絕經期中重度潮熱、盜汗的非激素靶向藥，已在美歐多國上市，卻未現身中國。網傳“禁售”實為誤解——真相是尚未完成中國審批流程，屬“未獲批”而非“禁售”。本文將解析其在國內缺席的四大核心原因，助您科學認知現狀。

一、審批流程未完成：核心癥結

中國新藥準入嚴規

根據《藥品注冊管理辦法》，進口藥需完成中國本土臨床試驗并提交完整數據包，經國家藥監局（NMPA）審評通過方可上市。非唑奈坦雖在歐美獲批，但其在中國的Ⅲ期研究（MOONLIGHT 3?）2025年仍在進行中，尚未提交最終上市申請。

審評進度滯后

同類藥物（如奧培米芬）從國際獲批到中國上市平均需3-5年。非唑奈坦2023年獲FDA批準，按此推算，預計2026年后才可能進入中國市場。

二、專利壁壘：仿制藥研發受阻

原研藥專利封鎖：

安斯泰來制藥在中國申請了晶型、鹽型、合成工藝等多項專利，有效期至2034年，直接限制仿制藥企的研發空間。

仿制藥僅限海外：

目前僅老撾盧修斯藥廠推出仿制藥（900元/盒），但因專利限制無法合法進入中國流通。

三、認知與需求：醫患教育不足

機制新穎，認知度低

非唑奈坦是全球首款NK3受體拮抗劑，通過調節下丘腦體溫中樞而非激素起效。國內醫生更熟悉傳統激素療法，對該靶點機制了解有限。

需求評估存疑

更年期潮熱患者中，僅30% 因乳腺癌史或血栓風險無法用激素藥，其余多選擇中藥或忍耐。藥企對市場回報持觀望態度，延緩申報。

四、安全性審慎：肝毒性成焦點

 FDA黑框警告的連鎖效應：

非唑奈坦需強制監測肝功能（用藥前及治療后3/6/9個月復查），且可能導致肝酶飆升（＞5倍正常值需停藥）。中國藥監局對其長期安全性，尤其亞洲人群肝代謝差異存疑，要求補充本地數據39。

其他風險制約審批：

禁忌人群明確：肝硬化、嚴重腎衰、聯用CYP1A2抑制劑（如氟伏沙明）者禁用；

特殊人群數據缺失：65歲以上及肝損患者用藥安全性證據不足。

綜上所述：非唑奈坦在中國“缺席”是審批流程、專利壁壘、認知落差、安全審慎四重因素疊加的結果，而非療效或政治因素導致。隨著本土臨床試驗推進與患者教育深化，該藥有望在2026年后獲批，為更年期女性提供非激素新選擇。