瑞司美替羅說明書:適應癥、用法用量及用藥指南
瑞司美替羅(Rezdiffra?)是全球首個獲批用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纖維化的口服靶向藥物,適用于非肝硬化成年患者,且肝纖維化程度需達到F2-F3期。
一、瑞司美替羅核心作用
適用于治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH,原名NASH)伴肝纖維化的靶向藥,適用于非肝硬化且肝纖維化達F2-F3期的成人患者。
二、用法用量與劑量調整
1. 標準劑量方案
用藥劑量需嚴格依據患者體重:
體重<100kg:每日80mg,口服一次;
體重≥100kg:每日100mg,口服一次110。
2. 聯合用藥調整
強效CYP2C8抑制劑(如吉非羅齊):禁止聯用;
中效抑制劑(如氯吡格雷):需減量至60mg(<100kg)或80mg(≥100kg)。
三、常見副作用與應對策略
高發不良反應(≥5%):
消化系統:腹瀉(33%)、惡心(18%)、嘔吐(8%)、腹痛(7%);
皮膚反應:瘙癢(12%);
其他:頭暈(5%)。
嚴重風險提示:
肝毒性:11%-13%患者出現ALT/AST升高,需定期監測肝功能;
膽囊事件:如急性膽囊炎,需停藥并檢查。
四、用藥注意事項與禁忌
風險評估:
治療前需篩查肝硬化狀態及肝功能;
與他汀類藥物(如阿托伐他汀)聯用時,需限制他汀劑量。
儲存要求:
常溫保存(15℃-30℃),避免潮濕與陽光直射;
開封后6個月內需用完。
禁用人群:
肝硬化失代償期患者;
合并嚴重肝功能損害(Child-Pugh B/C級);
孕婦、哺乳期女性需經醫生評估風險后使用。
結語:瑞司美替羅為NASH患者提供了靶向治療新選擇,但其使用需嚴格遵循體重劑量標準,并警惕肝毒性風險。患者應定期復查肝功能,聯合用藥時主動告知醫生用藥史,以確保治療安全有效。